Chef de projet affaires réglementaire (H/F)

Description de l'offre

Référence : LBFREG

SCIENTECH INTERIM est une agence de travail temporaire spécialisée dans le domaine de l’industrie et de la santé. Nous vous accompagnons dans vos recherches d’emplois, aussi bien sur des missions en contrat d’intérim qu’en recrutement CDD/CDI.
Afin de candidater à cette offre, vous pouvez envoyer votre CV sous la référence LBFREG à l’adresse mail suivante : cv@scientechinterim.com. Après l’envois du CV vous pouvez également contacter notre agence pour avoir davantage d’informations au 01.42.93.36.35 (Manon/Isabelle).

Au sein de la Direction des Affaires Scientifiques & Médicales et rattaché.e au Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez pour responsabilités de décliner la stratégie réglementaire en conformité avec les exigences réglementaires locales et internationales.

A ce titre, vos missions principales seront les suivantes :
-Participer à l’élaboration de la stratégie réglementaire et exécuter les activités réglementaires globales de votre unité (enregistrement, cycle de vie) en relation avec les autres unités du département, les autres départements et filiales/représentants du groupe
-Contribuer à la coordination de la préparation des dossiers d’AMM
-Apporter une expertise réglementaire en interne (notamment concernant l’impact réglementaire des demandes de changement) et externe (partenaires/ autorités/inspections)
-Coordonner la préparation des expertises nécessaires aux dossiers avec les experts internes ou externes
-Préparer et coordonner les demandes réglementaires (variations CMC)
-Consolider les réponses aux questions et engagements des autorités en coordination avec les métiers
-Contribuer à la mise à jour régulière des bases de données réglementaires
-Anticiper les nouvelles exigences réglementaires en intégrant les informations fournies par la veille réglementaire
-Réaliser les activités en adéquation avec les valeurs de l’entreprise et en conformité avec les procédures, règlements et normes applicables

-Pharmacien ou formation scientifique de niveau Bac+5, avec diplôme de troisième cycle spécialisé en affaires réglementaires ou équivalent ou expérience sur missions réglementaires de 3 ans environ
-Anglais professionnel
-Maîtrise du Pack Office
-Esprit d’équipe et de collaboration, capacité d’adaptation